我国将迎来新一轮的免疫规划调整。
回溯2007年国家免疫计划扩大，甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗被纳入国家免疫规划，至少为疫苗市场扩容28亿元。
此番国家免疫规划调整将出，谁又将成为这一波市场扩容的宠儿？
第一财经记者多方求证后获悉，此次调整将涉及两类疫苗：脊髓灰质炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）。
具体调整包括：在脊髓灰质炎疫苗接种程序中，将增加一剂灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV），替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗（bOPV），接种程序将从1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂，调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂；而Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗，免费为儿童接种。
一旦这个调整落实，单就国家采购疫苗的金额来讲，将增加12亿元左右。
国家免疫规划调整“国家免疫规划调整的策略，是根据世界卫生组织（WHO）的建议制定的，会有新增加的疫苗，也会有需要替换的疫苗。目前主要涉及的是脊髓灰质炎疫苗替换和增加Hib疫苗。”一位疫苗行业专家表示。
自1978年实施计划免疫政策起，我国国家免疫规划疫苗已从4种扩大到14种，可预防的传染病从6种扩大到15种。根据实际情况，国家近年来有动态调整免疫规划，例如2016年5月起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫政策，停用三价脊灰减毒疫苗(tOPV)，用二价脊灰减毒疫苗替代，并将脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划。
2017年1月，国务院发布的《“十三五”卫生与健康规划》提出扩大国家免疫规划，根据防病工作需要，适时调整国家免疫规划疫苗种类，逐步将安全有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。
扩大免疫服务，对于实现可持续发展目标至关重要。接种疫苗是符合成本效益的健康干预措施。根据儿童疫苗卫生经济学的研究，在接种疫苗上投入1美元可以获得44美元的效益回报，这个成效主要在中低收入和中等收入国家表现明显。
为此，WHO建议各国把Hib疫苗、轮状病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗这五种二类疫苗纳入一类疫苗。不过，这个扩大免疫规划的动作在中国并没有那么快，而是循序渐进。
WHO驻华办公室负责免疫规划的技术官员左树岩表示：“WHO推荐这些疫苗的理由是因为这些疾病负担较为清楚且比较重。至于能不能纳入国家免疫规划，将取决于各个国家自身。”具体来说，国家免疫规划专家咨询委员会推荐的疫苗种类，最终由国家经费情况来决定是否纳入规划。
“目前，我们国家还没有纳入免疫规划的疫苗包括Hib疫苗和肺炎球菌疫苗。此外，针对青少年和成人的HPV疫苗（人乳头瘤状病毒疫苗），我国还需要迎头赶上。”左树岩表示，在这次调整过程中，专家推荐的新疫苗有Hib疫苗，肺炎疫苗、轮状病毒和HPV等目前尚无推荐。
以Hib疫苗为例，WHO资料显示，截至2016年，全球198个国家中将该疫苗纳入免疫规划的已有190个国家，另有1个国家部分纳入免疫规划，中国并不在内。
Hib感染，是儿童细菌性脑膜炎的主要病因，也是造成儿童严重细菌性肺炎最常见的两个原因之一。鉴于Hib疫苗具有可靠的安全性和效力，WHO建议所有婴儿免疫规划均应纳入Hib疫苗。
“在中国，由于滥用抗生素，忽略了细菌性传染病的严重程度，所以Hib疫苗一直没有纳入国家免疫规划。”一位疫苗行业专家解释。
就效果来看，接种疫苗仍然是预防Hib疾病的唯一有效手段，尤其Hib已对越来越多的抗生素产生耐药，接种疫苗尤为必要。
调整的两类疫苗将带来多大市场我国疫苗监管体制这两年正在逐步完善，例如，建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度、成立国家免疫规划专家咨询委员会等。
2017年10月，国家免疫规划专家咨询委员会成立，其主要职责是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性等资料，对动态调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议，对国家免疫规划重大政策提出论证意见。
按照流程来讲，哪类疫苗被纳入国家免疫规划，先由国家免疫规划专家咨询委员会进行推荐。目前，Hib疫苗已被该委员会推荐加入免疫规划，一旦获得国家批准，Hib疫苗将会带来约4500万支的采购量和至少6.75亿元的采购单。
一位疫苗行业人士算了一笔账：“Hib疫苗的接种程序，WHO推荐为3针或者4针。按照3针、每年1500万新生儿数量来计算，疫苗接种量将达到4500万支。目前，作为二类疫苗供应的Hib疫苗，最低招标价格是62元，如果按照一类苗招标的经验看，进入一类苗后，它的价格会有所调低，或将按现价的1/5~1/4（约15元）进行采购，粗略算一下，这个大单将会达到6.75亿元。”
根据中国食品药品检定研究院2018年的批签发统计可以看出，2018年，Hib疫苗及其多联疫苗批签发总量为2445万支，其中Hib疫苗获批1083万支，占比44.29%；三联苗获批644万支，占比26.34%；四联苗获批515万支，占比21.06%；五联苗获批203万支，占比8.31%。由于Hib多联苗的放量，Hib疫苗占比逐年下降。
具体到医药公司，2018年，民海生物获批896万支，占比36.64%；智飞生物获批702万支，占比28.72%；赛诺菲获批497万支，占比20.32%；沃森生物获批304万支，占比12.43%；兰州所获批46万支，占比1.88%。
除新增Hib疫苗之外，此次调整还涉及脊髓灰质炎疫苗。2016年5月起，用来预防脊髓灰质炎的疫苗有两类：bOPV（口服）和IPV（注射，包括含IPV成分的联合疫苗）。
上述疫苗行业人士表示：“此次调整将进行一剂bOPV替换，增加一剂IPV，免疫程序由1（IPV）+3（bOPV）调整为2（IPV）+2（bOPV）。IPV全程替换bOPV是一种方向，中国正在循序渐进地推进。”
事实上，浙江宁波早在2018年11月就已启动这一调整。在今年IPV的招标采购中，全国已经按照两针IPV的量在招标了，价格是35元/针。按照每年1500万新生儿计算，IPV的销售额约将增加5.25亿元。“目前，增加一针IPV的相关费用已经得到批准。”上述疫苗行业人士表示。
据介绍，与bOPV相比，IPV更安全，覆盖病毒型别更广。但由于IPV现在产能有限，价格偏贵，目前国家的免费儿童疫苗接种计划中，尚无法全部使用IPV。
国盛证券3月31日发布的研报显示，2018年，疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透，预计整体市场规模已经达到300亿元左右，2019年仍将保持增长。《疫苗管理法(征求意见稿)》出台，将驱使行业在研发、临床、生产、接种、流通、检测以及监督管理全方位进行严格管理，小企业各环节成本明显增高，疫苗行业将呈现强者恒强局势，龙头企业收益明显。
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发表于 2019-5-8 06:43
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发表于 2019-5-8 08:38
