上海药监局通报:百雀羚不存在违规行为

四川手机报 · 发表于 2024-11-21 05:48

11月20日，话题#百雀羚化妆品涉嫌添加禁用原料基本属实#冲上热搜。针对此事，各方有何回应?事件中提到的圆叶牵牛到底是什么?常见的化妆品禁用成分有哪些?一文速览。

上海药监局：百雀羚不存在违反禁限用原料管理规定

一名网友于11月19日在微博晒出一份《举报答复书》。答复书中称，上海市药品监督管理局于2024年9月27日收到关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报。经核查，因举报内容基本属实，决定立案调查。

11月20日，百雀羚发布针对近日舆论关注的添加禁用原料的情况说明。其称，主要涉及的“禁用原料”是其曾在2021年生产的“水嫩净透精华洁面乳”产品成分中添加“圆叶牵牛提取物”。百雀羚涉及该原料的个别产品是在该原料被禁用之前生产，不违反相关规定。

同日，上海市药品监督管理局回应：经立案调查后，认定上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳(配方升级)(限用日期：20241105，批号：3R06YV11)不存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。

事件中提到的圆叶牵牛到底是什么?

2021年5月26日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号)》。自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。在《化妆品禁用植(动)物原料目录》中提到了“圆叶牵牛”。

圆叶牵牛又称牵牛花、喇叭花、紫花牵牛。叶片大多近乎圆形，基底呈心脏形状。茎枝表面有毛，具有极强的缠绕性和延展性，这使它们既能够匍匐生长，也能够攀缘而上。同时，它一点不“娇气”，具有不挑剔土壤环境、结籽率高等特点。正是这种很强的适应力，使这些原本分布于热带美洲的种群逐步开疆扩土，遍布世界各处。2014年公布的《中国外来入侵物种名单(第三批)》，将其列为入侵物种。

我们为什么要对它进行防治呢?这是因为随着圆叶牵牛的扩散，它对本土物种的影响越来越大。它们细长的绿茎会缠绕于其他植物之上，心形的叶片会像瓦片一样密布在植物的体表，阻碍了被覆盖植物对光的吸收利用。久而久之，被盖住的树木因无法制造养分而被“饿死”。此外，圆叶牵牛在生长过程中还会向环境中释放代谢产物，以此来干扰本地物种的生存，使本地物种减少，生物多样性降低，引发一系列生态问题。

那么“圆叶牵牛提取物”到底是什么物质呢?

沈阳药科大学药学院王晓帆在其发表的论文中称，圆叶牵牛有一定的毒性，它的种子含有麦角灵生物碱，可用于制造迷幻剂，而且全株有毒，种子毒性较大，误食可导致呕吐、腹泻。

常见的化妆品禁用成分有哪些?

国家药监局以及地方药监部门定期会对化妆品进行质量抽检，并公布抽检不合格名单。其中，苯、三氯生、甲硝唑、克林霉素、林可霉素、夫西地酸、新铃兰醛、丙烯酰胺，以及甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(俗称：卡松)等，是不合格名单中较为常见的化妆品禁用和限用原料。

例如苯多见于染发剂产品，若成分超标，长期接触可能导致皮肤红肿、瘙痒等。甲硝唑、克林霉素、林可霉素、地塞米松、氟米松等，这些抗生素、激素药物违禁添加在护肤品中的情况较为常见，长期接触这些成分可能引发接触性皮炎和抗菌药过敏等健康问题。

值得一提的是，三氯生、卡松也是不合格名单中的常见成分，它们作为化妆品防腐剂类物质，被严格限制使用。

三氯生是一种常见的广谱的抗菌和抗真菌剂，一般使用在肥皂、牙膏等日化用品中，我国《化妆品技术规范》中，规定三氯生在化妆品中用作防腐剂的限量为不大于0.3%，但在洗发露洗发乳中禁止添加。有研究表明，三氯生是一种内分泌干扰物，会影响甲状腺功能，同时三氯生会促进对抗生素药物和抗菌产品具备抗性的细菌的产生。

卡松则在沐浴露、洗发水等淋洗类产品成分表中很常见，相较其他防腐剂，卡松防腐剂的过敏率较高，可引起过敏性接触皮炎等。

化妆品添加禁用原料有何后果?

化妆品通常是由多种原料按照配方设计经加工制备而成的混合物，因此原料的安全性在一定程度上决定了产品的安全性。

化妆品原料安全性是指化妆品原料在固定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，既不引起急性、慢性中毒，也不对接触者及其后代产生潜在危害。原料安全性是化妆品产品安全的前提条件。

原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用化妆品原料。需要注意的是，植物提取物形式比较复杂，不同提取部位所含化学成分存在差异，会影响原料安全性。例如，苦参根可以作为化妆品原料使用，但苦参种子则为化妆品禁用成分。此外，某种植物在提取时，由于目标产物不同，其纯化处理的程度也不同，所获得产物的安全性会有很大差异。如魔芋全株有毒，不可用于化妆品中，但通过提取、精制获得的葡甘露聚糖则无毒，可用于化妆品中。影响化妆品原料安全性的风险因素大致包含原料本身和可能带入的风险物质两方面。

我国对化妆品添加禁用原料有严厉的处罚规定。

《化妆品监督管理条例》

第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

今年已有49批次化妆品被检出禁用原料
新京报记者梳理发现，今年以来，国家药监局共发布6条化妆品检出禁用原料的通告，涉及49批次化妆品。
1月4日，国家药监局关于6批次化妆品检出禁用原料的通告显示，好脸面祛痘维肤膏、YULYNA虞琳娜炫色指甲油Z19、玫丽盼婉黛风染发膏7-srMP号（配合婉黛风双氧乳6%使用）、百萃宁婴儿保湿修护霜、爱无可及婴儿草本益肤霜、诺必行婴宝护肤霜等产品被检出禁用原料。被检出的禁用原料包括：特比萘芬、1,2-二氯乙烷、2-氯对苯二胺硫酸盐、卤倍他索丙酸酯、氯倍他索丙酸酯、赛庚啶等。涉及广州美淳化妆品有限公司、义乌市瑞雪化妆品有限公司、玫丽盼株式会社、广州恒澜生物科技有限公司、江苏娇颜芭比化妆品有限公司、上海贞贤化妆品有限公司等企业。
2月2日，国家药监局关于3批次化妆品检出禁用原料的通告显示，御贝初宝宝夏季爽肤乳、虞美嫩净颜祛痘霜、玫欧丝奢华焕肤熬夜霜等产品被检出禁用原料，禁用原料包括：萘甲唑啉、甲硝唑、克林霉素、氟米松等。涉及江西知恩堂实业有限公司、广州柏文生物科技发展有限公司、广州市雅鹏精细化工有限公司等生产企业。
6月28日，国家药监局发布通告，包括懿方美草本祛痘修护精华霜、水澜之迷沁肌祛痘衡润精华乳、水澜之迷沁肌衡润战痘霜、丽修堂依克多因祛痘修护素、馫香秀薰衣草祛痘修护液、POPO祛痘修护霜、EVAME净肤清颜霜、EVAME净肤清颜精华液、颖爱瑰宝黑头净肌液等在内的17批次化妆品检出禁用原料，禁用原料包括：甲硝唑、克林霉素、林可霉素、夫西地酸、环丙沙星、恩诺沙星、西咪替丁、特比萘芬、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)、间苯二胺、邻氨基苯酚、氯倍他索丙酸酯、氟米松等。
不合格产品涉及的生产企业包括广州赛因化妆品有限公司、皓雨（广州）化妆品制造有限公司、广州珂采化妆品有限公司、广州市碧莹化妆品有限公司、广州市雅妆化妆品有限公司、广州市清茹化妆品有限公司、广州暨宣生物科技有限公司、佛山市丝蓓生物科技有限公司、广东润妆生物科技有限公司、广州市白云区维她丽精细化工厂、暨研医药生物科技（广州）有限公司、广东康百纳生物科技有限公司、广州颜尚化妆品有限公司、广州市靓丽精细化工有限公司、广州中尚生物科技有限公司。
9月11日，国家药监局关于3批次化妆品检出禁用原料的通告显示，尤朵祛斑霜、花开八度焕颜祛斑美白霜、筱肤泽源焕颜精华液等产品被检出禁用原料，禁用原料包括：氯倍他索丙酸酯、倍他米松醋酸酯等。生产企业涉及广州瑞虎化妆品有限公司、广州首漾医药生物科技有限公司、广州天生出色生物科技有限公司。
10月12日，国家药监局关于20批次化妆品检出禁用原料的通告显示，美丝悦护理染发霜（咖啡色、棕黑色）、金竹堂泡泡染发露（栗棕色、咖啡色）、威妮雅焗油染发霜（自然黑）、茗凯泡泡护染乳（自然黑）等多款染发产品，以及Lastre美白祛斑精华液、gzdili迪丽瓷肌玉颜祛斑霜、MCHOIX清梦舒爽洗发水、LEXONLY蕾昂莱茶树精油去屑控油洗发水、为妳年轻YOUNGFORU凝脂清润锁妆气垫霜、露韩饰焕采隔离BB霜、大宝SOD蜜青花香型等产品被检出禁用原料，禁用原料包括：苯、苯基甲基吡唑啉酮、氯倍他索乙酸酯、丙烯酰胺、新铃兰醛、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)等。涉及广州威妮雅化妆品有限公司、广州市茗凯化妆品有限公司、广州市发爵士精细化工有限公司、广州市奥采生物科技有限公司、广州市佳桐化妆品有限公司、广州市维珍妮化妆品有限公司、广州迪丽生物科技有限公司、广州市明澄雅日用化工有限公司、广州纳薇美容生物科技有限公司、广州泓美化妆品有限公司、广州市露韩饰化妆品科技有限公司、北京大宝化妆品有限公司等生产企业。
其中，大宝SOD蜜青花香型产品为假冒伪劣产品，北京大宝化妆品有限公司提出样品真实性异议，经北京市药品监督管理局审查，该企业未生产或者进口过该批次抽检不符合规定产品。
今年9月19日，国家药监局发布通告，暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品。经查，化妆品备案人西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为。
公开资料显示，双氟拉松丙酸酯是一种糖皮质激素类物质，一些不法商家将其添加到化妆品中，是看中了糖皮质激素具有显著抗炎、抗过敏、美白等作用，能在短时间内改善皮肤的不良状态。长期使用含有糖皮质激素类物质的化妆品，可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎等后果。